Frankrikes fireårige kampanje for å etablere et omfattende, regulert rammeverk for medisinsk cannabis har endelig båret frukter.
For bare noen uker siden sto tusenvis av pasienter som var påmeldt i Frankrikes medisinske cannabis-"piloteksperiment", lansert i 2021, overfor den foruroligende utsikten til avbrutt behandling da de ble instruert av regjeringen om å søke alternative behandlinger. Nå, etter å ha kommet seg etter måneder med politisk uro, har den franske regjeringen gjort en betydelig endring. I følge de siste rapportene har den sendt inn tre separate dokumenter til EU for godkjenning, som beskriver det foreslåtte medisinske cannabissystemet, som "prosedyremessig" bør vedtas.
De nå offentlige forslagene ser ut til å indikere, for første gang, at cannabisblomster vil være tilgjengelige for pasienter – men bare i «engangsdoser» og administrert via spesifikke enheter.
1. Oppsummering av arrangementet
19. mars 2025 ble tre dokumenter sendt inn til EU for godkjenning, som hvert skisserte spesifikke aspekter ved legaliseringsprosessen for medisinsk cannabis.
I realiteten hadde hvert regelverk blitt ferdigstilt for en tid siden, med opprinnelige planer om å legge dem frem for EU i juni eller juli i fjor. Imidlertid forsinket den franske regjeringens kollaps og den påfølgende politiske omveltningen vedtakelsen av disse dekretene betydelig, sammen med mange andre lovgivningstiltak.
I følge EUs tekniske forskriftsinformasjonssystem (TRIS) definerer det første dekretet som ble sendt inn av Frankrike «rammeverket for reguleringssystemet for cannabisbaserte legemidler». To ytterligere dekreter, kjent som «Arrêtés», ble sendt inn samtidig for å utdype de tekniske detaljene, de praktiske forholdene og de håndhevbare standardene for det som kan bli et av Europas største medisinske cannabismarkeder.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, administrerende direktør og medgründer av det Paris-baserte konsulentfirmaet Augur Associates, uttalte til media: «Vi venter på endelig godkjenning fra EU, hvoretter regjeringen vil signere dekretene under det ukentlige ministermøtet som holdes onsdager i presidentpalasset. Disse lovene er universelle og implementert i mange europeiske land, så jeg forventer ingen hindringer fra EU.»
2. Vilkår og produkter
Under det nye universelle rammeverket for medisinsk cannabis, vil kun trente og sertifiserte leger ha lov til å foreskrive medisinske cannabisprodukter. Et opplæringsprogram vil bli etablert i samråd med den franske helsemyndigheten (HAS).
Medisinsk cannabis vil forbli en behandling som bare er siste utvei, slik som i pilotprogrammet. Pasientene må vise at alle andre standardbehandlinger har vært ineffektive eller utålelige.
Lovlige resepter på medisinsk cannabis vil være begrenset til behandling av nevropatisk smerte, medikamentresistent epilepsi, spasmer relatert til multippel sklerose og andre lidelser i sentralnervesystemet, lindring av bivirkninger av cellegift og palliativ behandling for vedvarende, uhåndterlige symptomer.
Selv om disse betingelsene samsvarer godt med tidligere foreslåtte retningslinjer, er en viktig endring som kan åpne markedet for flere bedrifter inkluderingen av cannabisblomst.
Selv om blomsten nå er tillatt, er det strengt forbudt for pasienter å konsumere den på tradisjonelle måter. I stedet må den inhaleres via CE-sertifiserte tørre urtefordampere. Medisinsk cannabisblomst må overholde standardene i Den europeiske farmakopéens monografi 3028 og presenteres i ferdig form.
Andre ferdige farmasøytiske produkter, inkludert orale og sublinguale formuleringer, vil være tilgjengelige i tre forskjellige THC-til-CBD-forhold: THC-dominant, balansert og CBD-dominant. Hver kategori vil tilby primærstammer og alternativer for pasienter å velge mellom.
«Klassifiseringen av medisinske cannabisprodukter i Frankrike er virkelig gunstig for industrien, ettersom det ikke er noen restriksjoner på stammer eller konsentrasjoner – kun fullspektrede produkter er påkrevd. THC/CBD-forholdet er den eneste obligatoriske informasjonen som må sendes inn. I tillegg oppfordres det til å gi detaljer om mindre cannabinoider og terpener for å fremme konkurranse, men det er ikke obligatorisk», bemerket bransjeeksperter.
En annen viktig utvikling er den franske helsemyndighetens avklaring om at de 1600 pasientene som for tiden mottar behandling under pilotprogrammet, fortsatt vil ha tilgang til cannabismedisiner, minst frem til 31. mars 2026, da det universelle regelverket forventes å være fullt operativt.
3. Andre viktige detaljer
En sentral bestemmelse i de nye forskriftene er etableringen av et rammeverk for «midlertidig brukstillatelse (ATU)» – en godkjenningsprosess før markedsføring for nye produkter.
Som tidligere rapportert, vil det franske nasjonale byrået for sikkerhet av legemidler og helseprodukter (ANSM) føre tilsyn med denne prosessen, som vil validere reseptbelagte medisinske cannabisprodukter i fem år, med en fornybar frist på ni måneder før utløp. ANSM vil ha 210 dager på seg til å svare på søknader og vil publisere alle avgjørelser – godkjenninger, avslag eller suspensjoner – på sitt offisielle nettsted.
Søkere må fremlegge bevis på at produktene deres oppfyller EUs standarder for god produksjonspraksis (GMP). Etter godkjenning må de sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter hver sjette måned de to første årene, deretter årlig de resterende tre årene.
Det er kritisk at kun spesialutdannede og sertifiserte leger vil ha tillatelse til å foreskrive medisinsk cannabis, og opplæringsprogrammer skal kunngjøres i samråd med det franske helsetilsynet (HAS).
Det første dekretet går også inn på kravene for hvert segment av forsyningskjeden. Utover de strenge sikkerhetsprotokollene som nå er standard i nesten alle medisinske cannabismarkeder, fastsetter det at enhver innenlandsk dyrker strengt må dyrke planter innendørs eller i drivhus skjermet fra offentlig innsyn.
Det er spesielt viktig at dyrkere inngår bindende kontrakter med autoriserte enheter før de planter cannabis, og det eneste formålet med dyrkingen må være å selge til disse autoriserte enhetene.
4. Utsikter og muligheter
Tidlig i januar 2025 virket utvidelsen av pilotprogrammet for medisinsk cannabis til et fullverdig marked som en fjern mulighet for både pasienter og bedrifter.
Disse utsiktene vedvarte frem til nyheten forrige uke om at EU hadde mottatt Frankrikes forespørsel om godkjenning av forslagene. Følgelig har medisinske cannabisbedrifter hatt liten tid til å fordøye denne store muligheten, men gitt markedets potensielle størrelse, vil dette sannsynligvis endre seg snart.
Selv om detaljene fortsatt ikke er offentliggjort, har medisinske cannabisselskaper signalisert at de har til hensikt å gripe denne muligheten ved å lansere nye produkter skreddersydd for det franske markedet. Bransjefolk spår at Frankrikes medisinske cannabismarked vil utvikle seg mye saktere enn nabolandet Tysklands, med anslagsvis 10 000 pasienter det første året, og gradvis vokse til mellom 300 000 og 500 000 innen 2035.
For utenlandske selskaper som ser på dette markedet, er en viktig «fordel» med Frankrikes regelverk at cannabis «faller inn under et bredere farmasøytisk rammeverk». Dette betyr at utenlandske firmaer kan unngå vilkårlige restriksjoner som de man ser i Storbritannia, hvor importlisenser kan bli begrenset uten klar begrunnelse. Slik politisk innblanding er mindre sannsynlig i Frankrike, ettersom de aktuelle lisensene ikke er spesifikke for medisinsk cannabis.
Fra et økonomisk synspunkt har noen aktører allerede inngått partnerskap med franske selskaper som har de nødvendige lisensene for å produsere og bearbeide medisinsk cannabis.
Når det er sagt, ligger den umiddelbare muligheten mer i å sende ferdige produkter til Frankrike for lokal emballasje og kvalitetskontroll, snarere enn fullskala lokal produksjon eller bearbeiding.
Publisert: 01.04.2025