Frankrikes fireårige kampanje for å etablere et omfattende, regulert rammeverk for medisinsk cannabis har endelig båret frukt.
For bare uker siden sto tusenvis av pasienter som var påmeldt i Frankrikes medisinske cannabis "piloteksperiment", som ble lansert i 2021, overfor det urovekkende utsiktene til avbrutt behandling da de ble instruert av regjeringen om å søke alternativ terapi. Nå, etter å ha kommet fra måneder med politisk uro, har den franske regjeringen gjort en betydelig pivot. I følge de siste rapportene har den sendt inn tre separate dokumenter til EU for godkjenning, og beskriver det foreslåtte medisinske cannabissystemet, som skal "prosessuelt" passere.
De nå offentlige forslagene ser ut til å indikere for første gang at cannabisblomster vil være tilgjengelige for pasienter-men bare i "engangs" doser og administrert via spesifikke enheter.
1. Hendelsesoppsummering
19. mars 2025 ble tre dokumenter sendt til EU for godkjenning, som hver beskrev spesifikke aspekter av den medisinske cannabis -legaliseringsprosessen.
I virkeligheten hadde hvert regelverk blitt ferdigstilt for en tid siden, med innledende planer om å sende dem til EU i juni eller juli i fjor. Sammenbruddet av den franske regjeringen og påfølgende politiske omveltning forsinket imidlertid gjennomføringen av disse dekretene betydelig, sammen med mange andre lovgivningsmessige tiltak.
I henhold til EUs tekniske forskrifter informasjonssystem (TRIS), definerer det første dekretet som er sendt inn av Frankrike "rammen for reguleringssystemet for cannabisbaserte medisiner." Ytterligere to dekret, kjent som "Arrêtés", ble sendt inn samtidig for å utpeke de tekniske detaljene, praktiske forhold og håndhevbare standarder for det som kan bli et av Europas største medisinske cannabismarkeder.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, administrerende direktør og medgründer av Paris-baserte konsulentfirma Augur Associates, sa til media: "Vi venter på endelig godkjenning fra EU, hvoretter regjeringen vil signere avkreftet under det ukentlige ministermøtet som ble holdt på onsdager på Presidential Palace. Disse lovene er universelle.
2. Forhold og produkter
I henhold til den nye Universal Medical Cannabis Framework vil bare trente og sertifiserte leger få lov til å foreskrive medisinske cannabisprodukter. Et treningsprogram vil bli opprettet i samråd med French Health Authority (har).
Medisinsk cannabis vil forbli en behandling av siste utvei, som i pilotprogrammet. Pasienter må demonstrere at alle andre standardbehandlinger har vært ineffektive eller utålelige.
Juridiske medisinske cannabis-resepter vil være begrenset til behandling av nevropatiske smerter, medikamentresistent epilepsi, spasmer relatert til multippel sklerose og andre lidelser i sentralnervesystemet, lindring av cellegiftbivirkninger og palliativ omsorg for vedvarende, uhåndterlige symptomer.
Mens disse forholdene stemmer overens med tidligere foreslåtte retningslinjer, er en nøkkelendring som kan åpne markedet for flere virksomheter inkludering av cannabisblomst.
Selv om blomst nå er tillatt, er pasienter strengt forbudt å konsumere den gjennom tradisjonelle metoder. I stedet må det inhaleres via CE-sertifiserte tørr urtede fordamper. Medisinsk cannabisblomst må overholde den europeiske farmakopoeias monografi 3028 standarder og bli presentert i ferdig form.
Andre ferdige farmasøytiske produkter, inkludert orale og sublinguale formuleringer, vil være tilgjengelige i tre distinkte THC-til-CBD-forhold: THC-dominante, balanserte og CBD-dominante. Hver kategori vil tilby primære stammer og alternativer for pasienter å velge mellom.
"Klassifiseringen av medisinske cannabisprodukter i Frankrike er faktisk gunstig for industrien, ettersom det ikke er noen begrensninger på stammer eller konsentrasjoner-bare fullspektrumprodukter er påkrevd. THC/CBD-forholdet er den eneste obligatoriske informasjonen som skal sendes inn. I tillegg, gir detaljer om mindre cannabinoider og ikke industrien.
En annen betydelig utvikling er den franske helsemyndighetens avklaring om at de 1600 pasientene som for tiden får behandling under pilotprogrammet, vil fortsette å ha tilgang til cannabismedisiner, i det minste til 31. mars 2026, da det universelle regulatoriske rammeverket forventes å være i full drift.
3. Andre nøkkeldetaljer
En sentral bestemmelse i de nye regulatoriske dekretene er etablering av en "midlertidig bruksautorisasjon (ATU)" rammeverk-en godkjenningsprosess for nye produkter.
Som tidligere rapportert, vil det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter (ANSM) føre tilsyn med denne prosessen, som vil validere medisinske cannabis reseptbelagte produkter i fem år, fornybar ni måneder før utløpet. ANSM vil ha 210 dager på seg til å svare på søknader og vil publisere alle beslutninger - godkjenninger, avslag eller suspensjoner - på det offisielle nettstedet.
Søkere må fremlegge bevis for at produktene deres oppfyller EUs god produksjonspraksis (GMP) -standarder. Etter godkjenning må de sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter hvert halvår for de to første årene, deretter årlig for de resterende tre årene.
Kritisk vil bare spesialutdannede og sertifiserte leger få fullmakt til å foreskrive medisinsk cannabis, med opplæringsprogrammer som skal kunngjøres i samråd med French Health Authority (HAS).
Det første dekretet fordyper også krav for hvert segment av forsyningskjeden. Utover de strenge sikkerhetsprotokollene som nå er standard i nesten alle medisinske cannabismarkeder, bestemmer det at enhver innenlandsk kultivator strengt må dyrke planter innendørs eller i drivhus som er skjermet for offentlig syn.
Spesielt må kultivatorer inngå bindende kontrakter med autoriserte enheter før de planter cannabis, og det eneste formålet med dyrking må være å selge til disse autoriserte enhetene.
4. Utsikter og muligheter
I begynnelsen av januar 2025 virket utvidelsen av det medisinske cannabispilotprogrammet til et fullverdig marked som et fjernt utsikter for både pasienter og bedrifter.
Dette utsiktene vedvarte til forrige ukes nyheter om at EU hadde mottatt Frankrikes anmodning om godkjenning av forslagene. Følgelig har medisinske cannabisbedrifter hatt liten tid til å fordøye denne store muligheten, men gitt markedets potensielle skala, vil dette sannsynligvis endre seg snart.
For øyeblikket, mens spesifikasjoner forblir ikke avslørt, har medisinske cannabisselskaper signalisert deres intensjon om å gripe denne muligheten ved å lansere nye produkter tilpasset det franske markedet. Bransjeinnsidere spår at Frankrikes medisinske cannabismarked vil utvikle seg mye saktere enn nabolandet Tysklands, med anslagsvis 10.000 pasienter det første året, gradvis vokser til mellom 300.000 og 500.000 innen 2035.
For utenlandske selskaper som ser på dette markedet, er en viktig "fordel" av Frankrikes regelverk at cannabis "faller under et bredere farmasøytisk rammeverk." Dette betyr at utenlandske firmaer kan unngå vilkårlige begrensninger som de som er sett i Storbritannia, der importlisenser kan bli avkortet uten klar begrunnelse. Slik politisk innblanding er mindre sannsynlig i Frankrike, ettersom lisensene det gjelder ikke er spesifikke for medisinsk cannabis.
Fra et økonomisk synspunkt har noen aktører allerede dannet partnerskap med franske selskaper som har de nødvendige lisenser for å produsere og behandle medisinsk cannabis.
Når det er sagt, ligger den umiddelbare muligheten mer i å sende ferdige produkter til Frankrike for lokal emballasje og kvalitetskontroll i stedet for full skala lokal produksjon eller prosessering.
Post Time: Apr-01-2025