Etter mer enn tre års forsinkelse, forbereder forskere seg på å lansere en landemerke klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av å røyke medisinsk marihuana i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen til denne studien kommer fra skatteinntekter fra lovlig salg av marihuana i Michigan.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) kunngjorde denne uken at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en fase to-studie, som MAPS beskrev i en pressemelding som en "randomisert, placebokontrollert studie av 320 pensjonerte militære personell som hadde brukt marihuana og led av moderat til alvorlig posttraumatisk stresslidelse.
Organisasjonen sa at denne studien "tar sikte på å undersøke sammenligningen mellom inhalering av høyinnhold THC-tørket Fried Dough Twists og placebo cannabis, og den daglige dosen justeres av deltakerne selv." Studien tar sikte på å reflektere forbruksmønstrene som har oppstått over hele landet, og å studere "den faktiske bruken av inhalering av cannabis, for å forstå potensielle fordeler og risikoer ved behandling av posttraumatisk stresslidelse."
MAPS opplyste at prosjektet har vært under forberedelse i mange år og påpekte at det var mange problemer som ble møtt ved søknad om forskningsgodkjenning fra FDA, som først nylig ble løst. Organisasjonen uttalte: "Etter tre år med forhandlinger med FDA, åpner denne avgjørelsen døren for fremtidig forskning på marihuana som et medisinsk alternativ og bringer håp til millioner av mennesker
MAPS pressemelding sier: "Når man vurderer bruken av marihuana for å behandle posttraumatisk stresslidelse, smerte og andre alvorlige helsetilstander, er disse dataene viktige for å informere pasienter, helsepersonell og voksne forbrukere, men regulatoriske barrierer har gjort meningsfulle forskning på sikkerhet og effekt av marihuanaprodukter som vanligvis konsumeres i regulerte markeder, svært vanskelig eller uoppnåelig
MAPS uttalte at de i løpet av årene har svart på fem kliniske suspensjonsbrev fra FDA, som har hindret forskningens fremgang.
I følge organisasjonen, "23. august 2024 svarte MAPS på FDAs femte brev om klinisk suspensjon og sendte inn en formell tvisteløsningsforespørsel (FDRR) for å løse de vedvarende vitenskapelige og regulatoriske forskjellene med avdelingen om fire nøkkelspørsmål": " 1) den foreslåtte THC-doseringen av medisinske Fried Dough Twists-produkter, 2) røyking som administrasjonsmåte, 3) elektronisk fumigation som administrasjonsmåte, og 4) rekruttering av deltakere som ikke har prøvd cannabisbehandling.»
Hovedforskeren i studien, psykiater Sue Sisley, uttalte at rettssaken vil bidra til ytterligere å klargjøre den vitenskapelige legitimiteten til å bruke medisinsk marihuana for å behandle posttraumatisk stresslidelse. Til tross for den økende bruken av marihuana av pasienter med posttraumatisk stresslidelse og dets inkludering i mange staters medisinske marihuanaprogrammer, uttalte hun at det for tiden mangler strenge data for å evaluere effektiviteten av denne behandlingstilnærmingen.
Sisley sa i en uttalelse: «I USA kontrollerer eller behandler millioner av amerikanere symptomene sine gjennom direkte røyking eller elektronisk atomisering av medisinsk marihuana. På grunn av mangelen på data av høy kvalitet knyttet til cannabisbruk, kommer mesteparten av informasjonen som er tilgjengelig for pasienter og regulatorer fra forbudet, og fokuserer kun på potensielle risikoer uten å vurdere potensielle behandlingsfordeler.»
I min praksis delte veteranpasienter hvordan medisinsk marihuana bedre kan hjelpe dem med å kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse enn tradisjonelle medisiner, fortsatte hun. Veteraners selvmord er en presserende folkehelsekrise, men hvis vi investerer i å forske på nye terapier for livstruende helsetilstander som posttraumatisk stresslidelse, kan denne krisen løses
Sisley sa at den andre fasen av klinisk forskning "vil generere data som leger som meg kan bruke til å utvikle behandlingsplaner og hjelpe pasienter med å kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Allison Coker, leder for cannabisforskning ved MAPS, sa at FDA var i stand til å oppnå denne avtalen fordi byrået uttalte at det ville tillate fortsatt bruk av kommersielt tilgjengelig medisinsk cannabis med THC-innhold i andre fase. Imidlertid forblir elektronisk forstøvet marihuana på vent til FDA kan evaluere sikkerheten til en spesifikk medisinleveringsenhet.
Som svar på FDAs separate bekymringer om å rekruttere deltakere som aldri har vært utsatt for marihuanabehandling til å delta i kliniske studier, har MAPS oppdatert sin protokoll for å kreve at deltakerne har "erfart å inhalere (røyke eller dampe) marihuana.
FDA stilte også spørsmål ved utformingen av studien som tillater selvjusterende doser – noe som betyr at deltakerne kan konsumere marihuana etter eget ønske, men ikke utover en viss mengde, og MAPS nektet å gå på akkord på dette punktet.
En talsperson for FDA fortalte industrimedier at hun ikke var i stand til å gi detaljert informasjon som førte til godkjenning av fase to-studien, men avslørte at byrået "erkjenner det presserende behovet for ytterligere behandlingsalternativer for alvorlige psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse
Studien ble finansiert av Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som bruker statens lovlige marihuanaskatt til å skaffe finansiering til FDA-godkjente non-profit kliniske studier for å "undersøke effektiviteten til medisinsk marihuana i behandling av sykdommer og for å forhindre selvskading av veteraner i USA stater.
Statlige embetsmenn kunngjorde 13 millioner dollar i finansiering for denne studien i 2021, som er en del av totalt 20 millioner dollar i tilskudd. Det året ble ytterligere 7 millioner dollar bevilget til Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbeidet med forskere for å studere hvordan medisinsk marihuana kan behandle ulike psykiske lidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depresjon og selvmordstendenser.
Samtidig, i 2022, foreslo Michigan Cannabis Administration å donere 20 millioner dollar det året til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnevnte foreslo å studere anvendelsen av CBD i smertebehandling, mens sistnevnte fikk midler til to uavhengige studier: den ene var den "første randomiserte, kontrollerte, storskala kliniske studien" som hadde som mål å undersøke om bruken av cannabinoider kunne forbedre prognosen av posttraumatisk stresslidelse veteraner som gjennomgår langtidseksponering (PE) terapi; En annen studie er virkningen av medisinsk marihuana på det nevrobiologiske grunnlaget for nevroinflammasjon og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
MAPS grunnlegger og president Rick Doblin uttalte under organisasjonens kunngjøring av den nylig godkjente kliniske studien av FDA at amerikanske veteraner "trengende trenger behandling som kan lindre deres symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
MAPS er stolte av å lede an i å åpne opp nye forskningsmuligheter og utfordre den tradisjonelle tenkningen til FDA, sa han. Vår medisinske marihuanaforskning utfordrer FDAs typiske metoder for å administrere medisiner i henhold til plan og tid. MAPS nekter å kompromittere forskningsdesign for å samsvare med FDAs standardtenkning, for å sikre at medisinsk marihuanaforskning gjenspeiler dens virkelige bruk
MAPS sin tidligere forskning inkluderte ikke bare marihuana, men også, som organisasjonens navn antyder, psykedeliske stoffer. MAPS har opprettet et spin-off legemiddelutviklingsselskap, Lykos Therapeutics (tidligere kjent som MAPS Philanthropy), som også søkte FDA tidligere i år om godkjenning for å bruke metamfetamin (MDMA) for å behandle posttraumatisk stresslidelse.
Men i august nektet FDA å godkjenne MDMA som en adjuvant terapi. En annen studie publisert i Journal of Psychiatric Research fant at selv om kliniske forsøksresultater er "oppmuntrende", er det nødvendig med ytterligere forskning før MDMA assistert terapi (MDMA-AT) kan erstatte nåværende tilgjengelige behandlingsformer.
Noen helsetjenestemenn uttalte senere at til tross for dette, gjenspeiler denne innsatsen fortsatt fremgang på føderalt regjeringsnivå. Leith J. States, Chief Medical Officer ved kontoret til assisterende helsesekretær i USA, sa: "Dette indikerer at vi beveger oss fremover, og vi gjør ting på en gradvis måte
I tillegg, denne måneden, avviste høringsdommeren til US Drug Enforcement Administration (DEA) forespørselen fra Veterans Action Committee (VAC) om å delta i den kommende høringen om Biden-administrasjonens forslag til omklassifisering av marihuana. VAC uttalte at forslaget er en "hån mot rettferdighet" da det utelukker nøkkelstemmer som kan bli påvirket av politiske endringer.
Selv om DEA har introdusert en relativt inkluderende vitneliste over interessentporteføljer, uttalte VAC at den fortsatt har "mislyktes" i å oppfylle sin plikt til å la interessenter vitne. Veteranorganisasjonen uttalte at dette kan sees av det faktum at dommer Mulroney utsatte den formelle høringsprosessen til tidlig i 2025, nettopp fordi DEA ga utilstrekkelig informasjon om posisjonen til sine utvalgte vitner om omklassifisering av marihuana eller hvorfor de skulle betraktes som interessenter. .
Samtidig foreslo den amerikanske kongressen et nytt lovforslag fra Senatet denne måneden med sikte på å sikre velferden til veteraner som ble utsatt for potensielt farlige kjemikalier under den kalde krigen, inkludert hallusinogener som LSD, nervemidler og sennepsgass. Dette hemmelige testprogrammet ble utført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, og involverte tidligere nazistiske forskere som administrerte disse stoffene til amerikanske soldater.
Nylig har det amerikanske militæret investert millioner av dollar i å utvikle en ny type medisin som kan gi de samme raske mentale helsefordelene som tradisjonelle psykedeliske stoffer, men uten å gi psykedeliske effekter.
Veteraner har spilt en ledende rolle i legaliseringen av medisinsk marihuana og den nåværende psykedeliske narkotikareformbevegelsen på statlig og føderalt nivå. For eksempel, tidligere i år, oppfordret Veterans Service Organization (VSO) medlemmer av kongressen til å raskt forske på de potensielle fordelene med psykedelisk medikamentassistert terapi og medisinsk marihuana.
Før forespørslene fra organisasjoner som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association og Disabled Soldiers Project, kritiserte noen organisasjoner Department of Veterans Affairs (VA) for å være " sakte» i medisinsk marihuanaforskning under fjorårets årlige Veterans Service-organisasjonshøring.
Under ledelse av republikanske politikere inkluderer innsatsen mot reform også et lovforslag om psykedelisk stoff støttet av det republikanske partiet i kongressen, som fokuserer på tilgang for veteraner, endringer på statsnivå og en serie høringer om utvidelse av tilgangen til psykedeliske stoffer.
I tillegg har Wisconsin Republikanske kongressmedlem Derrick Van Orden lagt fram en kongresslov om psykedeliske stoffer, som har blitt gjennomgått av en komité.
Van Oden er også medforslagsstiller for et topartistiltak som tar sikte på å gi midler til forsvarsdepartementet (DOD) for å gjennomføre kliniske forsøk på det terapeutiske potensialet til visse psykedeliske stoffer for militært personell i aktiv tjeneste. Denne reformen har blitt signert i lov av president Joe Biden under en endring av 2024 National Defense Authorization Act (NDAA).
I mars i år kunngjorde kongressens finansieringsledere også en utgiftsplan som inkluderte avsetninger på 10 millioner dollar for å fremme forskning på psykedeliske stoffer.
I januar i år sendte Department of Veterans Affairs ut en egen søknad der de ba om grundig forskning på bruk av psykedeliske stoffer for å behandle posttraumatisk stresslidelse og depresjon. I oktober i fjor lanserte avdelingen en ny podcast om fremtiden for veteraners helsevesen, med den første episoden av serien som fokuserer på det terapeutiske potensialet til psykedeliske stoffer.
På delstatsnivå signerte guvernøren i Massachusetts et lovforslag i august som fokuserer på veteraner, inkludert bestemmelser om å etablere en arbeidsgruppe for psykedeliske stoffer for å studere og sende inn anbefalinger om de potensielle terapeutiske fordelene med stoffer som psilocybin og MDMA.
I mellomtiden, i California, trakk lovgivere tilbake vurderingen av et lovforslag fra to partier i juni som ville ha autorisert et pilotprosjekt for å gi psilocybinterapi til veteraner og tidligere nødhjelpspersonell.
Innleggstid: 26. november 2024