Etter mer enn tre års forsinkelse forbereder forskere seg på å lansere en banebrytende klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av å røyke medisinsk marihuana i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen av denne studien kommer fra skatteinntekter fra lovlig marihuanasalg i Michigan.
Den tverrfaglige foreningen for psykedelisk stoffforskning (MAPS) kunngjorde denne uken at det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har godkjent en fase to-studie, som MAPS i en pressemelding beskrev som en «randomisert, placebokontrollert studie av 320 pensjonerte militærpersonell som hadde brukt marihuana og led av moderat til alvorlig posttraumatisk stresslidelse».
Organisasjonen sa at denne studien «tar sikte på å undersøke sammenligningen mellom inhalering av tørkede stekte deigspiraler med høyt THC-innhold og placebo-cannabis, og at den daglige dosen justeres av deltakerne selv.» Studien tar sikte på å gjenspeile forbruksmønstrene som har forekommet over hele landet, og å studere «den faktiske bruken av inhalering av cannabis, for å forstå dens potensielle fordeler og risikoer i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse.»
MAPS uttalte at prosjektet har vært under forberedelse i mange år og påpekte at det oppsto mange problemer da man søkte om forskningsgodkjenning fra FDA, og at disse først nylig ble løst. Organisasjonen uttalte: «Etter tre år med forhandlinger med FDA åpner denne avgjørelsen døren for fremtidig forskning på marihuana som et medisinsk alternativ og gir håp til millioner av mennesker.»
I pressemeldingen fra MAPS står det: «Når man vurderer bruk av marihuana for å behandle posttraumatisk stresslidelse, smerter og andre alvorlige helsetilstander, er disse dataene viktige for å informere pasienter, helsepersonell og voksne forbrukere, men regulatoriske barrierer har gjort meningsfull forskning på sikkerheten og effekten av marihuanaprodukter som vanligvis konsumeres i regulerte markeder svært vanskelig eller uoppnåelig.»
MAPS opplyste at de i årenes løp har svart på fem brev om klinisk suspensjon fra FDA, som har hindret forskningsfremdriften.
Ifølge organisasjonen «23. august 2024 svarte MAPS på FDAs femte brev om klinisk suspensjon og sendte inn en formell forespørsel om tvisteløsning (FDRR) for å løse de vedvarende vitenskapelige og regulatoriske forskjellene med departementet om fire hovedspørsmål»: «1) den foreslåtte THC-dosen av medisinske Fried Dough Twists-produkter, 2) røyking som administrasjonsmåte, 3) elektronisk gassering som administrasjonsmåte, og 4) rekruttering av deltakere som ikke har prøvd cannabisbehandling.»
Hovedforskeren bak studien, psykiater Sue Sisley, uttalte at studien vil bidra til å avklare den vitenskapelige legitimiteten til å bruke medisinsk marihuana til å behandle posttraumatisk stresslidelse. Til tross for den økende bruken av marihuana blant pasienter med posttraumatisk stresslidelse og inkluderingen av marihuana i mange staters medisinske marihuanaprogrammer, uttalte hun at det for øyeblikket mangler grundige data for å evaluere effekten av denne behandlingsmetoden.
Sisley sa i en uttalelse: «I USA kontrollerer eller behandler millioner av amerikanere symptomene sine gjennom direkte røyking eller elektronisk forstøving av medisinsk marihuana. På grunn av mangelen på data av høy kvalitet knyttet til cannabisbruk, kommer mesteparten av informasjonen som er tilgjengelig for pasienter og regulatorer fra forbudet, og fokuserer kun på potensielle risikoer uten å vurdere potensielle behandlingsfordeler.»
I min praksis delte veteranpasienter hvordan medisinsk marihuana bedre kan hjelpe dem med å kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse enn tradisjonelle legemidler, fortsatte hun. Veteraners selvmord er en presserende folkehelsekrise, men hvis vi investerer i forskning på nye terapier for livstruende helsetilstander som posttraumatisk stresslidelse, kan denne krisen løses.
Sisley sa at den andre fasen av klinisk forskning «vil generere data som leger som meg kan bruke til å utvikle behandlingsplaner og hjelpe pasienter med å kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse».
Allison Coker, leder for cannabisforskning ved MAPS, sa at FDA klarte å inngå denne avtalen fordi byrået uttalte at det ville tillate fortsatt bruk av kommersielt tilgjengelig medisinsk cannabis med THC-innhold i den andre fasen. Elektronisk forstøvet marihuana er imidlertid fortsatt på vent inntil FDA kan evaluere sikkerheten til en spesifikk legemiddelleveringsenhet.
Som svar på FDAs separate bekymringer om å rekruttere deltakere som aldri har blitt eksponert for marihuanabehandling til å delta i kliniske studier, har MAPS oppdatert protokollen sin til å kreve at deltakerne har «erfaring med å inhalere (røyke eller vape) marihuana».
FDA stilte også spørsmål ved studiens design som tillater selvjusterende doser – som betyr at deltakerne kan konsumere marihuana etter eget ønske, men ikke utover en viss mengde, og MAPS nektet å inngå kompromisser på dette punktet.
En talsperson for FDA fortalte bransjemedier at hun ikke kunne gi detaljert informasjon som førte til godkjenning av fase to-studien, men avslørte at byrået «anerkjenner det presserende behovet for ytterligere behandlingsalternativer for alvorlige psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse».
Studien ble finansiert av Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, som bruker statens lovlige marihuanaskatt til å skaffe finansiering til FDA-godkjente, ideelle kliniske studier for å «undersøke effekten av medisinsk marihuana i behandling av sykdommer og forebygge selvskading blant veteraner i USA».
Myndighetene i delstaten annonserte 13 millioner dollar i finansiering til denne studien i 2021, som er en del av totalt 20 millioner dollar i tilskudd. Det året ble ytterligere 7 millioner dollar tildelt Wayne State Universitys Community Action and Economic Opportunity Bureau, som samarbeidet med forskere for å studere hvordan medisinsk marihuana kan behandle ulike psykiske lidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depresjon og selvmordstendenser.
Samtidig, i 2022, foreslo Michigan Cannabis Administration å donere 20 millioner dollar det året til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnevnte foreslo å studere bruken av CBD i smertebehandling, mens sistnevnte mottok finansiering til to uavhengige studier: den ene var den «første randomiserte, kontrollerte, storskala kliniske studien» som hadde som mål å undersøke om bruk av cannabinoider kunne forbedre prognosen for veteraner med posttraumatisk stresslidelse som gjennomgikk langvarig eksponeringsterapi (PE). En annen studie er effekten av medisinsk marihuana på det nevrobiologiske grunnlaget for nevroinflammasjon og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
MAPS-grunnlegger og president Rick Doblin uttalte under organisasjonens kunngjøring av den nylig FDA-godkjente kliniske studien at amerikanske veteraner «snakk trenger behandling som kan lindre symptomene deres på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
MAPS er stolte av å lede an i å åpne nye forskningsveier og utfordre FDAs tradisjonelle tankegang, sa han. Vår medisinske marihuanaforskning utfordrer FDAs typiske metoder for å administrere legemidler i henhold til plan og tid. MAPS nekter å inngå kompromisser i forskningsdesign for å samsvare med FDAs standardtenkning, for å sikre at medisinsk marihuanaforskning gjenspeiler dens reelle bruk.
MAPS sin tidligere forskning har ikke bare omfattet marihuana, men også, som organisasjonens navn antyder, psykedeliske stoffer. MAPS har opprettet et avknoppningsselskap for legemiddelutvikling, Lykos Therapeutics (tidligere kjent som MAPS Philanthropy), som også søkte FDA tidligere i år om godkjenning til å bruke metamfetamin (MDMA) for å behandle posttraumatisk stresslidelse.
Men i august nektet FDA å godkjenne MDMA som adjuvant behandling. En annen studie publisert i Journal of Psychiatric Research fant at selv om resultatene fra kliniske studier er «oppmuntrende», er det behov for ytterligere forskning før MDMA-assistert behandling (MDMA-AT) kan erstatte dagens tilgjengelige behandlingsformer.
Noen helsemyndigheter uttalte senere at til tross for dette gjenspeiler denne innsatsen fortsatt fremgang på føderalt myndighetsnivå. Leith J. States, medisinsk sjef ved kontoret til assisterende helseminister i USA, sa: «Dette indikerer at vi beveger oss fremover, og vi gjør ting gradvis.»
I tillegg avviste dommeren i det amerikanske narkotikatilsynet (DEA) denne måneden forespørselen fra Veterans Action Committee (VAC) om å delta i den kommende høringen om Biden-administrasjonens forslag om omklassifisering av marihuana. VAC uttalte at forslaget er en «hån mot rettferdighet» ettersom det ekskluderer sentrale stemmer som kan bli påvirket av endringer i politikken.
Selv om DEA har innført en relativt omfattende vitneliste for interessenter, uttalte VAC at de fortsatt har «unnlatt» å oppfylle sin plikt til å la interessenter vitne. Veteranorganisasjonen uttalte at dette kan sees ut fra det faktum at dommer Mulroney utsatte den formelle høringsprosessen til tidlig i 2025 nettopp fordi DEA ga utilstrekkelig informasjon om standpunktet til de utvalgte vitnene i omklassifiseringen av marihuana eller hvorfor de burde anses som interessenter.
Samtidig la den amerikanske kongressen frem et nytt lovforslag i Senatet denne måneden som har som mål å sikre velferden til veteraner som ble utsatt for potensielt farlige kjemikalier under den kalde krigen, inkludert hallusinogener som LSD, nervegift og sennepsgass. Dette hemmelige testprogrammet ble gjennomført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, der tidligere naziforskere administrerte disse stoffene til amerikanske soldater.
Nylig har det amerikanske militæret investert millioner av dollar i å utvikle en ny type medisin som kan gi de samme raskt innsettende psykiske helsefordelene som tradisjonelle psykedeliske stoffer, men uten å produsere psykedeliske effekter.
Veteraner har spilt en ledende rolle i legaliseringen av medisinsk marihuana og den nåværende reformbevegelsen for psykedeliske stoffer på delstats- og føderalt nivå. Tidligere i år oppfordret for eksempel Veterans Service Organization (VSO) medlemmer av Kongressen til å raskt gjennomføre forskning på de potensielle fordelene ved psykedelisk medisinassistert terapi og medisinsk marihuana.
Før forespørslene fra organisasjoner som American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association og Disabled Soldiers Project ble fremsatt, kritiserte noen organisasjoner Department of Veterans Affairs (VA) for å være «trege» med forskning på medisinsk marihuana under fjorårets årlige høring for Veterans Service-organisasjoner.
Under ledelse av republikanske politikere inkluderer reformarbeidet også en lov om psykedeliske stoffer støttet av Det republikanske partiet i Kongressen, som fokuserer på tilgang for veteraner, endringer på delstatsnivå og en rekke høringer om utvidet tilgang til psykedeliske stoffer.
I tillegg har den republikanske kongressmedlemmet Derrick Van Orden fra Wisconsin fremmet et lovforslag om psykedeliske stoffer i Kongressen, som har blitt gjennomgått av en komité.
Van Oden er også medforslagsstiller for et tverrpolitisk tiltak som tar sikte på å gi finansiering til Forsvarsdepartementet (DOD) for å gjennomføre kliniske studier av det terapeutiske potensialet til visse psykedeliske stoffer for aktivt militært personell. Denne reformen har blitt undertegnet i lov av president Joe Biden under en endring av National Defense Authorization Act (NDAA) fra 2024.
I mars i år annonserte også finansieringsledere i Kongressen en utgiftsplan som inkluderte bestemmelser på 10 millioner dollar for å fremme forskning på psykedeliske stoffer.
I januar i år sendte Department of Veterans Affairs ut en egen søknad der det ble bedt om grundig forskning på bruken av psykedeliske legemidler for å behandle posttraumatisk stresslidelse og depresjon. I oktober i fjor lanserte departementet en ny podkast om fremtiden for veteraners helsetjenester, der den første episoden av serien fokuserer på det terapeutiske potensialet til psykedeliske legemidler.
På delstatsnivå signerte guvernøren i Massachusetts et lovforslag i august som fokuserer på veteraner, inkludert bestemmelser om å opprette en arbeidsgruppe for psykedeliske stoffer for å studere og legge frem anbefalinger om de potensielle terapeutiske fordelene ved stoffer som psilocybin og MDMA.
I mellomtiden trakk lovgivere i California tilbake behandlingen av et tverrpolitisk lovforslag i juni som ville ha godkjent et pilotprosjekt for å tilby psilocybinbehandling til veteraner og tidligere beredskapspersonell.
Publisert: 26. november 2024