Etter mer enn tre års forsinkelse forbereder forskere seg for å starte et landemerke klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av å røyke medisinsk marihuana i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Finansieringen til denne studien kommer fra skatteinntekter fra lovlig marihuana -salg i Michigan.
Den tverrfaglige Association for Psychedelic Drug Research (MAPs) kunngjorde denne uken at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en fase to-studie, som Kart beskrevet i en pressemelding som en "randomisert, placebokontrollert studie av 320 pensjonert militært personell som hadde brukt marijuana og led av moderatet til kraftig post-tra Post-rraum.
Organisasjonen sa at denne studien "tar sikte på å undersøke sammenligningen mellom inhalering av høyt innhold THC -tørket stekt deigvendinger og placebo cannabis, og den daglige dosen justeres av deltakerne selv." Studien tar sikte på å gjenspeile forbruksmønstrene som har skjedd over hele landet, og å studere "selve bruken av inhalering av cannabis, for å forstå dens potensielle fordeler og risikoer i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse."
Kart uttalte at prosjektet har vært i forberedelse i mange år og påpekte at det var mange problemer som ble møtt når de søkte om forskningsgodkjenning fra FDA, som først nylig ble løst. Organisasjonen uttalte: "Etter tre års forhandlinger med FDA, åpner denne avgjørelsen døren for fremtidig forskning på marihuana som et medisinsk alternativ og gir håp til millioner av mennesker
Kartene pressemelding sier: "Når man vurderer bruk av marihuana for å behandle posttraumatisk stresslidelse, smerter og andre alvorlige helsemessige forhold, er disse dataene viktige for å informere pasienter, helsepersonell og voksne forbrukere, men regulatoriske barrierer har gjort meningsfull forskning på sikkerhet og effektivitet av marijuana-produkter som typisk er konsumert på regulert markeds som er veldig vanskelig eller effektivitet av marihuana-produkter som typisk konsumeres i regulerte markedsførende eller effektive eller effektive marihuana-produkter.
Kart uttalte at det gjennom årene har svart på fem kliniske suspensjonsbrev fra FDA, som har hindret forskningens fremgang.
I følge organisasjonen, "23. august 2024, svarte Maps på FDAs femte brev om klinisk suspensjon og sendte inn en formell tvisteløsningsforespørsel (FDRR) for å løse de vedvarende vitenskapelige og regulatoriske forskjeller med avdelingen på fire viktige spørsmål:" 1) og 4) smoking som en administrasjon som en måte å få en måte som en måte å få en måte som en måte som en måte som en) smoking som en) Rekruttering av deltakere som ikke har prøvd cannabisbehandling. ”
Hovedforskeren av studien, psykiater Sue Sisley, uttalte at forsøket vil bidra til å tydeliggjøre den vitenskapelige legitimiteten ved å bruke medisinsk marihuana for å behandle posttraumatisk stresslidelse. Til tross for den økende bruken av marihuana av posttraumatisk stresslidelse pasienter og dens inkludering i mange staters medisinske marihuana-programmer, uttalte hun at det foreløpig er mangel på strenge data for å evaluere effekten av denne behandlingsmetoden.
Sisley sa i en uttalelse: "I USA kontrollerer eller behandler millioner av amerikanere symptomene sine gjennom direkte røyking eller elektronisk forstøvning av medisinsk marihuana. På grunn av mangelen på data av høy kvalitet relatert til cannabisbruk, kommer det meste av informasjonen som er tilgjengelig for pasienter og regulatorer fra forbudet, og fokuserer bare på potensielle risikoer uten å vurdere potensielle behandlingsfordeler."
I min praksi
Sisley sa at den andre fasen av klinisk forskning “vil generere data som leger som meg kan bruke til å utvikle behandlingsplaner og hjelpe pasienter med å kontrollere symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Allison Coker, sjef for cannabisforskning ved Maps, sa at FDA var i stand til å nå denne avtalen fordi byrået uttalte at det ville tillate fortsatt bruk av kommersielt tilgjengelig medisinsk cannabis med THC -innhold i den andre fasen. Imidlertid forblir elektronisk forstøvet marihuana på vent til FDA kan evaluere sikkerheten til en hvilken som helst spesifikk medikamentleveringsenhet.
Som svar på FDAs separate bekymring for å rekruttere deltakere som aldri har blitt utsatt for marihuana -behandling for å delta i kliniske studier, har MAPs oppdatert protokollen for å kreve at deltakerne har "erfaren inhalering (røyking eller vaping) marihuana.
FDA stilte også spørsmålstegn ved utformingen av studien som gir mulighet for selvjusterende doser-noe som betyr at deltakerne kan konsumere marihuana i henhold til sine egne ønsker, men ikke utover et visst beløp, og kart nektet å gå på akkord med dette punktet.
En talsperson for FDA fortalte bransjemedier at hun ikke var i stand til å gi detaljert informasjon som førte til godkjenning av fase to-studien, men avslørte at byrået “anerkjenner det presserende behovet for ytterligere behandlingsalternativer for alvorlige psykiske sykdommer som posttraumatisk stresslidelse
Studien ble finansiert av Michigan-veteraner Cannabis Research Grants-programmet, som bruker statens lovlige marihuana-skatt for å gi midler til FDA-godkjente non-profit kliniske studier for å "undersøke effekten av medisinsk marihuana i behandling av sykdommer og forhindre veteran selvskading i USA.
Statlige myndighetspersoner kunngjorde 13 millioner dollar i finansiering for denne studien i 2021, som er del av totalt 20 millioner dollar i tilskudd. Det året ble ytterligere 7 millioner dollar tildelt Wayne State Universitys samfunnsaksjon og økonomiske mulighetsbyrå, som samarbeidet med forskere for å studere hvordan medisinsk marihuana kan behandle forskjellige psykiske helseforstyrrelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse, angst, søvnforstyrrelser, depresjon og suicidale tendenser.
Samtidig, i 2022, foreslo Michigan Cannabis -administrasjonen å donere 20 millioner dollar det året til to universiteter: University of Michigan og Wayne State University. Førstnevnte foreslo å studere anvendelsen av CBD i smertehåndtering, mens sistnevnte mottok finansiering for to uavhengige studier: en var den "første randomiserte, kontrollerte, storskala kliniske studien" som siktet til å undersøke om bruken av cannabinoider kunne forbedre prognosen for posttraumatisk stresslidelse som gjennomgår langvarig eksponering (PE) terapi; En annen studie er virkningen av medisinsk marihuana på nevrobiologisk grunnlag av nevroflammasjon og selvmordstanker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
Karts grunnlegger og president Rick Doblin uttalte under organisasjonens kunngjøring av den nylig FDA godkjente kliniske studier at amerikanske veteraner “presserende trenger behandling som kan lindre symptomene deres på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Kart er stolte av å lede an på å åpne opp nye forskningsmuligheter og utfordre FDAs tradisjonelle tenk
Karts tidligere forskning inkluderte ikke bare marihuana, men også, som organisasjonens navn antyder, psykedeliske medisiner. Maps har opprettet et spin off medikamentutviklingsselskap, Lykos Therapeutics (tidligere kjent som Maps Philanthropy), som også gjaldt FDA tidligere i år for godkjenning for å bruke metamfetamin (MDMA) for å behandle posttraumatisk stresslidelse.
Men i august nektet FDA å godkjenne MDMA som en adjuvansterapi. En annen studie publisert i Journal of Psychiatric Research fant at selv om kliniske studieresultater er "oppmuntrende", er det behov for ytterligere forskning før MDMA-assistert terapi (MDMA-AT) kan erstatte tilgjengelige tilgjengelige behandlingsformer.
Noen helsetjenestemenn uttalte senere at til tross for dette, gjenspeiler denne innsatsen fortsatt fremgang på føderalt regjeringsnivå. Leith J. States, medisinsk offiser for kontoret til assisterende helsesekretær i USA, sa: “Dette indikerer at vi går videre, og vi gjør ting på en gradvis måte
I tillegg avviste denne måneden høringsdommeren for US Drug Enforcement Administration (DEA) anmodningen fra Veterans Action Committee (VAC) om å delta i den kommende høringen om Biden -administrasjonens forslag til omklassifisering av marihuana. VAC uttalte at forslaget er en "hån om rettferdighet", da det utelukker nøkkelstemmer som kan bli påvirket av politiske endringer.
Selv om DEA har introdusert en relativt inkluderende interessentportefølje vitneliste, uttalte VAC at den fremdeles har "mislyktes" å oppfylle sin plikt til å la interessenter vitne. Veteranorganisasjonen uttalte at dette kan sees fra det faktum at dommer Mulroney utsatte den formelle høringsprosessen til begynnelsen av 2025 nettopp fordi DEA ga utilstrekkelig informasjon om posisjonen til de utvalgte vitner om omklassifisering av marihuana eller hvorfor de skulle betraktes som interessentpersoner.
Samtidig foreslo den amerikanske kongressen et nytt senatforslag denne måneden som hadde som mål å sikre velferden til veteraner som ble utsatt for potensielt farlige kjemikalier under den kalde krigen, inkludert hallusinogener som LSD, nervemidler og sennepsgass. Dette hemmelige testprogrammet ble gjennomført fra 1948 til 1975 på en militærbase i Maryland, som involverte tidligere nazistiske forskere som administrerte disse stoffene til amerikanske soldater.
Nylig har det amerikanske militæret investert millioner av dollar i å utvikle en ny type medisiner som kan gi de samme raske begynnelsen av psykiske helsemessige fordeler som tradisjonelle psykedeliske medisiner, men uten å produsere psykedeliske effekter.
Veteraner har spilt en ledende rolle i legaliseringen av medisinsk marihuana og den nåværende psykedeliske medikamentreformbevegelsen på statlig og føderalt nivå. Tidligere i år oppfordret Veterans Service Organization (VSO) medlemmer av Kongressen til å raskt forske på de potensielle fordelene ved psykedelisk medikamentassistert terapi og medisinsk marihuana.
Før forespørsler fra organisasjoner som American Irak og Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association og Disabled Soldiers Project, kritiserte noen organisasjoner Department of Veterans Affairs (VA) for å være "sakte" i medisinsk marijuana -forskning under fjorårets årlige veteraner som hører.
Under ledelse av republikanske politikere inkluderer innsatsen mot reform også en psykedelisk narkotikabregning som støttes av det republikanske partiet i kongressen, som fokuserer på tilgang for veteraner, endringer på statlig nivå og en serie høringer om å utvide tilgangen til psykedeliske medisiner.
I tillegg har Wisconsin -republikanske kongressmedlem Derrick van Orden sendt inn en kongresspsykedelisk narkotikabill, som har blitt gjennomgått av et utvalg.
Van Oden er også en co -forslagsstiller av et topartisk tiltak som tar sikte på å gi finansiering til Department of Defense (DOD) for å gjennomføre kliniske studier på det terapeutiske potensialet til visse psykedeliske medisiner for aktivt militært personell. Denne reformen er blitt inngått i lov av president Joe Biden under en endring av loven om nasjonalforsvarsautorisasjonsloven i 2024 (NDAA).
I mars i år kunngjorde Congressional Funding Leaders også en utgiftsplan som inkluderte bestemmelser for $ 10 millioner for å fremme forskning på psykedeliske medisiner.
I januar i år utstedte Department of Veterans Affairs en egen søknad der de ba om grundig forskning om bruk av psykedeliske medisiner for å behandle posttraumatisk stresslidelse og depresjon. I oktober i fjor lanserte avdelingen en ny podcast om fremtiden til veteraners helsevesen, med den første episoden av serien med fokus på det terapeutiske potensialet til psykedeliske medisiner.
På statlig nivå signerte guvernøren i Massachusetts et lovforslag i august som fokuserer på veteraner, inkludert bestemmelser for å etablere en psykedelisk arbeidsgruppe for å studere og sende inn anbefalinger om potensielle terapeutiske fordeler ved stoffer som Psilocybin og MDMA.
I mellomtiden, i California, trakk lovgivere vederlag av en topartisk regning i juni som ville ha autorisert et pilotprosjekt til å gi psilocybin -terapi for veteraner og tidligere beredskapspersoner.
Post Time: Nov-26-2024