Ifølge ukrainske medierapporter er det første partiet med medisinske cannabisprodukter offisielt registrert i Ukraina, noe som betyr at pasienter i landet skal kunne motta behandling i løpet av de kommende ukene.
Det kjente medisinske cannabisselskapet Curaleaf International kunngjorde at de har registrert tre forskjellige oljebaserte produkter i Ukraina, noe som legaliserte medisinsk cannabis i august i fjor.
Selv om dette blir den første gruppen med medisinske cannabisselskaper som distribuerer produktene sine til pasienter i Ukraina, blir det på ingen måte den siste, ettersom det finnes rapporter om at dette nye markedet for medisinsk cannabis i Ukraina har fått «stor oppmerksomhet fra internasjonale interessenter», hvorav mange håper å få en del av kaka i Ukraina. Ukraina har blitt en het vare.
For selskaper som er ivrige etter å gå inn i dette nye markedet, kan imidlertid mange unike og komplekse faktorer forlenge markedslanseringstiden.
bakgrunn
9. januar 2025 ble det første partiet med medisinske cannabisprodukter lagt til i det ukrainske nasjonale legemiddelregisteret, som er en obligatorisk prosedyre for alle cannabisråvarer (API-er) som skal komme inn i landet.
Dette inkluderer tre fullspektrede oljer fra Curaleaf, to balanserte oljer med THC- og CBD-innhold på henholdsvis 10 mg/ml og 25 mg/ml, og en annen cannabisolje med THC-innhold på bare 25 mg/ml.
Ifølge den ukrainske regjeringen forventes disse produktene å bli lansert på ukrainske apotek tidlig i 2025. Den ukrainske folkerepresentanten Olga Stefanishna uttalte til lokale medier: «Ukraina har legalisert medisinsk marihuana i et helt år nå.»
I løpet av denne perioden har det ukrainske systemet forberedt seg på legalisering av medisinske cannabislegemidler på lovgivningsnivå. Den første produsenten har allerede registrert cannabis-API, så den første omgang med legemidler vil snart dukke opp på apotek.
Den ukrainske cannabiskonsulentgruppen, grunnlagt av Hannah Hlushchenko, overvåket hele prosessen og samarbeider for tiden med flere medisinske cannabisselskaper for å introdusere produktene deres i landet.
Fru Helushenko sa: «Vi gikk gjennom denne prosessen for første gang, og selv om vi ikke møtte på for mange vanskeligheter, var reguleringsmyndighetene svært omhyggelige og gjennomgikk nøye hver eneste detalj i registreringsprosessen. Alt må strengt overholde stabilitets- og samsvarskrav, inkludert bruk av riktig format for legemiddelregistreringsstandard (eCTD) for dokumenter.»
Strenge krav
Fru Hlushenko forklarte at til tross for sterk interesse fra internasjonale cannabisselskaper, sliter noen selskaper fortsatt med å registrere produktene sine på grunn av de strenge og unike standardene som kreves av ukrainske myndigheter. Bare selskaper med utmerkede regulatoriske dokumenter som fullt ut overholder standardene for legemiddelregistrering (eCTD) kan registrere produktene sine.
Disse strenge forskriftene stammer fra Ukrainas API-registreringsprosess, som er ensartet for alle API-er uavhengig av deres art. Disse forskriftene er ikke nødvendige trinn i land som Tyskland eller Storbritannia.
Fru Hlushchenko uttalte at gitt Ukrainas status som et fremvoksende marked for medisinsk cannabis, er også reguleringsmyndighetene «forsiktige med alt», noe som kan by på utfordringer for selskaper som ikke er kjent med eller klar over disse høye standardene.
For selskaper uten fullstendige samsvarsdokumenter kan denne prosessen bli ganske vanskelig. Vi har opplevd situasjoner der selskaper som er vant til å selge produkter i markeder som Storbritannia eller Tyskland, synes Ukrainas krav er uventet strenge. Dette er fordi Ukrainas reguleringsmyndigheter følger alle detaljer strengt, så vellykket registrering krever tilstrekkelig forberedelse.
I tillegg må selskapet først innhente godkjenning fra reguleringsmyndighetene for å få kvoter for import av bestemte mengder medisinsk marihuana. Fristen for å sende inn disse kvotene er 1. desember 2024, men mange av søknadene er ennå ikke godkjent. Uten forhåndsgodkjenning (kjent som «nøkkeltrinn i prosessen») kan ikke selskaper registrere eller importere produktene sine til landet.
Neste markedsaksjon
I tillegg til å hjelpe bedrifter med å registrere produktene sine, er Hlushchenko også opptatt av å fylle hullene innen utdanning og logistikk i Ukraina.
Den ukrainske foreningen for medisinsk cannabis forbereder kurs for leger om hvordan man forskriver medisinsk cannabis, noe som er et nødvendig skritt for å forstå markedet og sikre at helsepersonell har tillit til forskrivning. Samtidig inviterer foreningen også internasjonale aktører som er interessert i å utvikle det ukrainske markedet for medisinsk cannabis til å slå seg sammen og hjelpe leger med å forstå hvordan industrien opererer.
Apotek står også overfor usikkerhet. For det første må hvert apotek skaffe lisenser for detaljhandel, legemiddelproduksjon og salg av narkotika, noe som vil begrense antallet apotek som kan utstede resepter på medisinsk cannabis til rundt 200.
Ukraina vil også innføre et lokalt system for legemiddeltilsyn og -håndtering, som betyr at apotek må produsere disse preparatene internt. Selv om medisinske cannabisprodukter regnes som aktive farmasøytiske ingredienser, finnes det ingen klare instruksjoner eller regelverk for håndtering av dem på apotek. Apotekene er faktisk usikre på sitt ansvar – om de skal oppbevare produkter, hvordan de skal registrere transaksjoner eller hvilket papirarbeid som trengs.
På grunn av mange nødvendige retningslinjer og rammeverk som fortsatt er under utvikling, kan selv representanter fra regulatoriske myndigheter noen ganger føle seg forvirret over visse aspekter ved prosessen. Den generelle situasjonen er fortsatt kompleks, og alle interessenter jobber hardt for å håndtere disse utfordringene og avklare prosessen så snart som mulig for å gripe muligheten til å gå inn i det fremvoksende markedet i Ukraina.
Publiseringstidspunkt: 20. januar 2025